EİS Eczacıbaşı İlaç Sınai ve Finansal Yatırımlar Sanayi ve Ticaret A.Ş, EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş'nin lisans sözleşmesine ilişkin bildirim yaptı.
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklamada şunlar aktarıldı:
''5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş'nin (EİP) 'Vicineum' markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının planlandığını; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgilere göre, Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'in 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ile cevap verdiğini ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafından detayları ve sonraki adımları belirlemek için FDA'den bir toplantı talep edildiğini, Type A olarak adlandırılan bu toplantının 2021 yılının son çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiğini belirtmiştik. Bu defa Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgiye göre, FDA ile 8 Aralık'ta Type A toplantısı gerçekleştirilmiş olup, FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerekmektedir. FDA ile ilave klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022'nin başlarında Type C olarak adlandırılan bir toplantının yapılması öngörülmektedir.
FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.''
Hibya Haber Ajansı
