EİS Eczacıbaşı İlaç Sınai ve Finansal Yatırımlar Sanayi ve Ticaret A.Ş, bağlı ortaklığı Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş'nin (EİP) lisans sözleşmesine ilişkin bilgilendirme yaptı.
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklama şöyle:
''5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP'nin 'Vicineum' markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının planlandığını, 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ile cevap verdiğini, 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise FDA ile Sesen Bio Inc. arasında gerçekleştirilen toplantı neticesinde FDA'ya yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini, ilave klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022'nin başlarında FDA ile Type C olarak adlandırılan bir toplantının yapılmasının öngörüldüğünü belirtmiştik. Bu defa Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgide FDA ile 28 Mart 2022'de yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığı, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığı belirtilmektedir. FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.''
Hibya Haber Ajansı
